2019年度广东省重点领域研发计划高端医疗器械重点专项.PDFVIP

附件 1 2019年度广东省重点领域研发计划 “高端医疗器械”重点专项申报指南 为贯彻落实 《粤港澳大湾区发展规划纲要》《“十三五” 国家战略性新兴产业发展规划》以及广东省创新驱动发展战 略有关部署要求，提升广东省医疗器械领域原始创新能力， 夯实健康保障体系建设的核心关键技术与装备基础，加快推 进创新链与产业链融合发展，壮大广东省生物医药产业，启 动实施广东省重点领域研发计划“高端医疗器械”重点专项。 本专项以“强特色、补短板、惠民生”为导向，重点支 持突破医学影像设备、先进治疗设备、生物医用材料及植（介） 入器械、体外诊断设备与试剂等领域制约行业创新发展的关 键技术瓶颈，研制一批具有自主知识产权的设备与器械、核 心部件、新型生物材料等，进一步强化广东省在医疗器械领 域的特色和优势，补齐补强医疗器械相关领域短板，增强健 康医疗相关产品和服务的自主保障能力和国际竞争力，加快 转变医疗器械产业发展模式，支撑广东生物医药产业高质量 发展。2019 年度支持专题及项目方向如下。 专题一：医学影像设备关键技术/核心部件攻关 本专题主要针对高端智能医学影像设备关键技术和核 心部件的瓶颈性问题，重点支持集成电路、元器件、系统集 成等研发，强化重大装备自主掌控能力和产品产业化应用， 完善广东省医学影像领域创新链与产业链，加快提升广东省 高端医学影像设备的原始创新能力。 方向1：256排 （512 层）宽体高清能谱CT 核心部件与 整机研发及产业化 （一） 研究内容。 研发具有自主知识产权的宽体高清能谱CT 核心部件与 整机 （≥256 排、512 层）；研发探测器、高频高压发生器等 核心部件；重点围绕快速心脏冠脉成像、能谱物质分解、肺 部低剂量筛查等高级临床应用，研发核心的二维可拼接宽体 探测器及配套数据采集系统、大锥束成像算法和迭代成像算 法、高级金属伪影矫正和人工智能伪影消除技术以及高速旋 转机架和配套扫描控制系统，实现生物体高分辨率的二维和 三维成像。 （二） 考核指标。 256 排宽体高清能谱CT 整机、CT 探测器和高频高压发 生器均取得医疗器械产品注册证。主要技术指标：旋转机架 ≤0.27 秒/圈，机架孔径不小于80cm，扫描视野50cm，空间 分辨率21lp/cm@0%MTF，图像重建矩阵512×512、768×768、 1024×1024、2048×2048，重建速度大于50fps，实现能谱成 像；探测器≥256 排，二维可拼接探测器模块Z 方向中心覆盖 不小于160mm，最小物理有效单元0.625mm；高频高压发生 器：输出管电流范围10-840mA，输出管电压范围60-140kV， 逆变频率不小于100kHz。提供256 排宽体能谱CT 整机和 CT 探测器、高频高压发生器等核心部件的可靠性设计和失 效模型设计文件及相关第三方测试报告；申请/取得不少于5 项发明专利；在大锥束重建和伪影消除等成像软件技术方面 突破关键技术8 项以上。 （三） 申报要求。 须由企业牵头申报，鼓励产学研医检联合申报。牵头单 位须具备64 排或以上螺旋CT 系统开发能力和经验，申报产 品须已落实技术方案。项目申报须覆盖全部考核指标，研发 的技术和成果须在广东省内转化产业化。 （四） 支持方式及强度。 项目实施周期为3 年。拟支持1项，支持1000 万元左 右。 方向2：高热容量CT 球管研发及产业化 （一） 研究内容。 研发高热容量CT 球管，重点完成高热容量CT 球管的 液态金属轴承、固体润滑轴承和高热容量靶等关键零部件国 产化，解决高热容量CT 球管的核心工艺，实现高热容量CT 球管产业化基础和产品应用。 （二） 考核指标。 2 热容量不小于8MHU，焦点尺寸小于0.6×0.7/1.1×1.2mm ， 功率 60/100kW，支持64 排及以上CT 机使用，寿命不小于 20 万秒次；支持机架转速不小于220rpm，关键零部件国产 化率达到90%以上；获得医疗器械产品注册证；提供CT 球 管的可靠性设计和失效模型设计文件及相关第三方测试报 告，提供两种以上型号整机应用报告；提供液