蛋白质类药物分析.pptxVIP

第九章 蛋白质和多肽类药物的分析;第一节 概述;一、主要理化性质;（一）高分子特性;1、胶体性质;2、变性与复性;3、凝集（Aggregation）;（二）两性解离与等电点;（三）颜色反应;双缩脲反应;（四）紫外吸收;蛋白质和多肽组成中常含有酪氨酸、色氨酸和苯丙氨酸等芳香族氨基酸，在远紫外光区（200-230nm）有较大的吸收，在280nm有一特征吸收峰;二、蛋白质和多肽类药物质量标准;（一）原液质量标准;宿主蛋白残留量：≤0.1%，0.05%（见Chp附录ⅨC） 残余抗生素：不得检出（见Chp附录ⅨA） 细菌内毒素：≤10EU剂量（见Chp附录ⅫE凝胶限量试验） 结构确证：等电点（见Chp附录ⅣD）、紫外吸收光谱扫描（见Chp附录ⅡA）、N末端15个氨基酸顺序、肽图（见Chp附录ⅧE）、氨基酸组成;（二）成品质量标准;三、蛋白质和多肽类药物活性及测定方法;（一）生物学活性及比活性测定;（二）生物学活性测定方法分类;（三）生物学活性测定方法选择;（四）生物学活性测定（Chp附录ⅩC）;（五）蛋白质药物的比活性;第二节 蛋白质和多肽类药物分析;一、鉴别;（二）紫外吸收光谱扫描（Chp附录ⅡA）;重组脑利钠肽(rhBNP);（三）免疫印迹;SDS;（四）HPLC法;二、结构确证;（一）等电点测定（Chp附录ⅣD）;方法： 1）等电聚焦电泳法（IEF）： 2）毛细