评价国产利福平胶囊与参比制剂体外溶出一致性研究.pdfVIP

学 报 ＪｏｕｒｎａｌｏｆＣｈｉｎａＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ　２０１８，４９（５）：６０３－６０９ ６０３ 评价国产利福平胶囊与参比制剂体外溶出一致性研究 １ １ ２ １ １ １ 张锦琳 ，袁耀佐 ，张　娅 ，赵述强 ，赵　恂 ，张　玫 １ ２ （江苏省食品药品监督检验研究院，南京２１００１９；中国药科大学药物化学教研室，南京２１０００９） 摘　要　评价国产利福平胶囊与参比制剂质量的一致性。参照《中华人民共和国药典》（２０１５版）对国产利福平胶囊与参 比制剂的含量和有关物质进行考察，同时通过预实验与方法学验证确立溶出曲线测定基本方案，分别在ｐＨ１２盐酸溶液、 ｐＨ４０磷酸盐缓冲液、ｐＨ６８磷酸盐缓冲液与纯水４种溶出介质中比较国产利福平胶囊与参比制剂间溶出曲线的相似 性。结果显示，国产利福平胶囊与参比制剂的含量和有关物质均符合《中华人民共和国药典》（２０１５版）标准规定，但杂质 谱结果显示国产利福平胶囊的杂质较少，特别是醌式利福平的含量远小于参比制剂；国产利福平胶囊与参比制剂体外溶出 行为不一致，建议采用生物等效性试验对国产利福平胶囊与参比制剂的一致性进行进一步评价。 关键词　利福平胶囊；参比制剂；溶出度；一致性评价 中图分类号　Ｒ９４４　　文献标志码　Ａ　　文章编号　１０００－５０４８（２０１８）０５－０６０３－０７ ｄｏｉ：１０．１１６６５／ｊ．ｉｓｓｎ．１０００－５０４８ 引用本文　张锦琳，袁耀佐，张娅，等评价国产利福平胶囊与参比制剂体外溶出一致性研究［Ｊ］．中国药科大学学报，２０１８，４９（５）：６０３ －６０９ Ｃｉｔｅｔｈｉｓａｒｔｉｃｌｅａｓ：ＺＨＡＮＧＪｉｎｌｉｎ，ＹＵＡＮＹａｏｚｕｏ，ＺＨＡＮＧＹａ，ｅｔａｌＣｏｎｓｉｓｔｅｎｃｙｅｖａｌｕａｔｉｏｎｏｆｄｏｍｅｓｔｉｃｇｅｎｅｒｉｃｒｉｆａｍｐｉｃｉｎｃａｐｓｕｌｅｓａｎｄｒｅｆｅｒｅｎｃｅ ｄｒｕｇｉｎｖｉｔｒｏ［Ｊ］．ＪＣｈｉｎａＰｈａｒｍＵｎｉｖ，２０１８，４９（５）：６０３－６０９ Ｃｏｎｓｉｓｔｅｎｃｙｅｖａｌｕａｔｉｏｎｏｆｄｏｍｅｓｔｉｃｇｅｎｅｒｉｃｒｉｆａｍｐｉｃｉｎｃａｐｓｕｌｅｓａｎｄｒｅｆｅｒｅｎｃｅ ｄｒｕｇｉｎｖｉｔｒｏ １ １ ２ １ １ １ ＺＨＡＮＧＪｉｎｌｉｎ牞ＹＵＡＮＹａｏｚｕｏ 牞ＺＨＡＮＧＹａ牞ＺＨＡＯＳｈｕｑｉａｎｇ牞ＺＨＡＯＸｕｎ牞ＺＨＡＮＧＭｅｉ １ＪｉａｎｇｓｕＩｎｓｉｔｕｔｅｆｏｒＦｏｏｄａｎｄＤｒｕｇＣｏｎｔｒｏｌ牞Ｎａｎｊｉｎｇ２１００１９牷 ２ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＭｅｄｉｃｉｎａｌＣｈｅｍｉｓｔｒｙ牞ＣｈｉｎａＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ牞Ｎａｎｊｉｎｇ２１０００９牞Ｃｈｉｎａ Ａｂｓｔｒａｃｔ　ＴｈｉｓｓｔｕｄｙｗａｓｔｏｅｖａｌｕａｔｅｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｓｉｓｔｅｎｃｙｏｆｄｏｍｅｓｔｉｃｇｅｎｅｒｉｃａｎｄｒｅｆｅｒｅｎｃｅｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｓＣｏｎｔｅｎｔ ａｎｄｒｅｌａｔｅｄｓｕｂｓｔａｎｃｅｓｏｆｄｏｍｅｓｔｉｃｇｅｎｅｒｉｃｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｓａｎｄｒｅｆｅｒｅｎｃｅｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｗｅｒｅｉｎｓｐｅｃｔｅｄａｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏ ＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｅｉａ２０１５Ｔｈｅｎｔｈｅｂａｓｉｃｓｏｌｕｔｉｏｎｆｏｒｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎｃｕｒｖｅｗａｓｅｓｔａｂｌｉｓｈｅｄｔｈｒｏｕｇｈ ｐｒｅｌｉｍｉｎａｒｙｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｎｄｖａｌｉｄａｔｉｏｎｆｏｒｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎＴｈｅｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎｃｕｒｖｅｓｏｆｄｏｍｅｓｔｉｃｒｉｆａｍｐｉｃｉｎｃａｐｓｕｌｅｓ ａｎｄｒｅｆｅｒｅｎｃｅｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｗｅｒｅｃｏｍｐａｒｅｄｉｎｆｏｕｒｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎｍｅｄｉｕｍｓ牶ＨＣｌ牗ｐＨ１２牘