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2010 GMPQC实验室管理与风险控制 制药企业QC实验室管理包含四部分: - 组织机构和管理 - 物料、监测仪器/设备 - 实验室文件、SOP和安全 - 实验室检查/审计/认证 制药企业QC实验室“产品”: - 测试结果 - 建议 - 调查 制药企业QC实验室需要的资源： - 实验室、测试人员和财力资源 - 仪器设备和检验消耗品 - 质量保证体系 产品文件系统 Product Documentation System 产品文件: 描述产品及其原材料的质量标准，检验方 法，产品的工艺过程等的相关文件。 不包括主工作指令单。 产品文件包括: (1) 成品质量标准（标准控制规程） (2) 原辅料质量标准 (3) 包装材料质量标准 (4) 标准检验方法 (5) 生产主处方/生产备用处方 (6) 包装材料批准通知 (1) 成品质量标准（标准控制规程） - 成品质量标准 - 标准控制规程 - 取样指导 - 检验指导 内控标准： - 内控标准是企业执行的唯一标准； - 内控标准是质量管理部门的主要职责； - 内控标准针对检品的整体而言。 内控标准： - 原则 指标值高于（等于）法定标准