医疗器械注教材册质量管理体系核查流程及要求精资料.pptVIP

有特殊要求的仪器设备存放条件不满足要求。 不具备与生产产品相适应的设备（制水设备、灭菌设备、检验设备等） 不具备出厂检项目的检验设备。 厂房与设施、设备方面存在的主要问题 * 采购原材料不符合国家或行业的质量标准。 未签订采购产品质量协议，无产品采购标准。 对主要原材料未进行入厂检验，无检验规程和相关检验记录。 采购记录不可追溯，原材料采购入厂采用企业的原材料批号，与供应商提供的原材料编号无对应关系，无法做到可追溯。 供应商审核评价记录与供应商审核控制程序不一致。 采购控制方面存在的主要问题 * 主要原材料厂家更换，无相关的评价和原材料验证资料。 未对无菌产品的初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受程度做相应的规定。 采购控制方面存在的主要问题 * 企业未按照已建立的质量管理体系生产，保证产品符合强制性标准和经注册备案的产品技术要求 生产记录不完整，不能有效覆盖整个生产过程（如义齿的消毒记录）。无原材料批号、主要生产设备、工艺参数等。 生产中的主要工艺参数与经验证过的参数不一致。擅自更改主要原材料成分等。 生产过程不合格品没有有效控制。 生产管理方面存在的主要问题 * 生产现场的作业指导书中所用参数有更改，未标注更改人和更改原因。 出现不合格品返工的，未对返工进行评审、未制定返工作业指导书。 无菌产品未制定生产批号管理文件。未明确灭菌批与生产批的关系。 生产管理方面存在的主要问题