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前处理提取车间冷库验证报告 第 PAGE 11 页 共 NUMPAGES 21 页 前处理车间冷库验证报告 第 PAGE 21 页 共 NUMPAGES 21 页 类 别：验证报告 编号： 部 门：工程部 页码：共 页，第 页 前处理提取车间冷库验证报告 版 次：□新订 □替代： 起草人 部门 日期 年 月 日 审阅会签 （验证领导小组成员） 部门 日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批准人 部门 日期 年 月 日 实施日期： 年 月 日 授权：现授权下列部门拥有并执行本方案（复印数： ） 复印序列号： 目 录 1.目的 2.范围 3.职责 4.参考文件 5.系统描述 6.性能确认的实施 6.1.人员的确认 6.2.文件的确认 6.3 环境卫生的确认 6.4 制冷机组的确认 6.5 空气自净器的确认 6.5.仪器仪表校验情况的确认 6.6.温度分布的确认 6.7 洁净度的确认 7.偏差变更 8.再确认 9.评价和结论 1.目的 通过对前处理提取车间冷库的温度分布和洁净度进行验证，检查冷房各位置的温度分布情况，用以确定日常监控时温度计的放置位置和监测周期以保证物料存放在冷库中能够达到质量要求。通过对冷库的洁净度的监测，确定冷库的微生物和尘埃粒子能够达到D级的要求，不会对前处理提取车间的洁净区造成交叉污染。 2.范围 本验证适用于景忠山国药（唐山）有限公司前处理提取车间的冷库。 3.职责 3.1 验证领导小组职责 3.1.1 负责验证管理的日常工作及公司内验证工作总的调度、协调及总结工作； 3.1.2 负责验证任务的下达及验证小组的确定； 3.1.3 负责验证计划和验证方案审核和批准工作； 3.1.4 负责验证报告的评价工作； 3.1.5 负责验证周期的确定工作； 3.1.6 负责发放验证证书； 3.2.验证小组 3.1.1.负责验证方案的起草和实施。 3.1.2.负责验证数据及结果的填写。 3.2.质量管理部 3.2.1.负责审阅、会签验证方案和报告。 3.2.2.验证的结果评价。 3.2.3.验证文件、供应商的确认。 3.2.4.现场监督保证整个验证过程按照验证计划进行。 3.2.5.负责验证文件管理。 3.2.6.负责组织验证工作中取样、检验、环境监测等工作， 3.2.7.负责起草检验方法、检验方案并组织实施。 3.2.8.负责年度验证计划的提出，负责组织验证过程中的监督、记录。 3.3.生产技术部 3.3.1.负责验证的实施 3.3.2.负责验证的协调工作。 3.3.3.培训、考核人员。 3.3.4.起草有关规程。 3.3.5.会签验证方案和报告。 3.4.工程部 3.4.1.负责验证方案起草。 3.4.2.在公用系统、空调设备维修和仪器仪表校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。 3.5.采购部 3.5.1.负责验证所用物料的供应。 4.参考文件 本确认参考了以下标准和指南： 4.1.(SFDA) 中国药品生产质量管理规范(2010年修订) 4.2.(EMEA)欧盟药品法规第 4 卷，（GMP） 4.3.欧盟 GMP 的附录15，验证和确认 4.4.药品生产验证指南（2003版）。 5.系统描述 前处理提取车间冷库始建于2004 年7月，平面建筑面积10.23m2,高度2.4m，采用双层冷库板进行隔断保温，本次前处理提取车间的改扩建未涉及冷库的改扩建，该冷库位于前处理提取车间D级洁净区内，与收膏间、称量室（二）、合膏间共用前室。该库房为平面库房，库房中存放需冷藏的中药和浸膏，本库房安装的主要温度的控制设施为制冷机，净化设施为SW-1000型吸顶式空气净化器，本仓库采用自本库内取风，经过自净器净化后达到D级的尘埃粒子和微生物限度的要求，吸顶式空气净化器是一种提供局部净化环境的工作单元，由风机、初效过滤器、高效过滤器及静压箱组成，通过自身的空气循环过滤，提高工作区域内的空气洁净度，本