高效有孔包衣机策划方案设计策划方案.docVIP

PAGE / NUMPAGES 目 录 1．设备简介 2. 目的2 3．范围2 4. 实施时间及实施要求2 5. 验证小组人员职责与会签3 6. 验证内容4 6.1 安装确认4 6.2 运行确认7 6.3 性能确认7 7. 结果评价和建议8 9. 附表9 1．设备简介 1.1 概述 本机是 GB-10高效有孔包衣机。主要由主机、热风机、排风机、喷雾系统、微处理器可编程控制系统组成。其工作原理是将片芯放入包衣滚筒内，片芯在洁净密闭的旋转包衣滚筒内不停地做复杂的轨迹运动。在运动过程中，按工艺流程和合理的工艺参数，自动喷洒包衣介质，同时在负压状态下供给热风，热风通过片芯从包衣滚筒底部排出，使喷洒在片芯表面的包敷介质得到快速、均匀的干燥，形成坚固光滑的表面薄膜。 1.2 基本情况 设备编号：E-P-P2-61 设备名称：高效有孔包衣机 型 号： GB-10 生产厂家：西安航空发动机厂 出厂日期：2010年 4 月29日 供货厂家: 西安航空发动机厂 到货日期：2010年 5 月16日 使用部门：生产部固体车间 安装地点：固体车间包衣一室 1.3主要参数 型 号：GB-10 最大装药量：10kg/次 包衣滚筒转速：0～30r/min 主机电机功率：0.55KW 排风机电机功率：0.75KW 热风柜电机功率：3KW 电加热功率：4.5KW 调温范围：室温～80℃ 取风方式：室内取风 热风过滤精度：0.5μ 蠕动泵电机功率：90W 2. 目的 本次验证主要进行设备安装确认、运行确认及性能确认，以确认设备在正常工艺条件下符合设计要求，满足药品生产对设备的要求。并且设备运行确认及性能确认应进行连续三批同步确认，确认该设备符合标准。 3．范围 本验证文件用于GB-10高效有孔包衣机的安装确认、运行确认和性能确认。 4. 实施时间及实施要求 4.1实施时间: 年 月 日—— 年 月 日 4.2实施要求：验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，必须报验证小组批准。 5. 验证小组人员职责与会签 部门 职务 职责 签名 日期 组 长 生产总监 负责验证方案的批准； 负责验证过程的协调与调度； 负责验证过程的技术支持。 设 保 部 经理 负责验证方案的审核； 负责验证方案的实施。 设备主管 负责起草验证方案中有关安装确认和运行确认的内容； 负责验证方案中关于安装确认与运行确认的内容对有关人员培训； 参与处理异常情况和偏差； 作出验证结果的汇总、分析。 生 产 部 车间主任 负责验证方案的审核。 负责验证与车间生产的协调工作。 工艺主管 负责起草验证方案中有关性能确认的内容； 负责验证方案中关于性能确认的内容对有关人员培训； 负责设备有关SOP的编写工作； 参与处理异常情况和偏差； 负责有关的记录工作及数据汇总。 IPC 负责验证工作中质量控制工作。 质 量 部 经理 负责验证方案的审核。 QA经理 负责验证方案的审核； 负责组织小组成员对方案内容进行讨论并定稿。 QC经理 负责验证过程中的分析检验等工作。 QA检查员 负责验证过程的监督检查、取样，使验证工作按计划进行。 6.验证内容 6.1 安装确认(IQ) 6.1.1目的：检查设备、资料、文件以及辅助配套设施完备程度，确认GB-10型高效有孔包衣机公用介质、安装条件及安装过程 6. 6.1.2.1 检查订货合同、开箱验收文件、随机技术资料等建立设备档案，归档保存。 文件名称 设备要求 确认结果 设备订货合同 有 设备外包装 完好无损伤 设备使用说明书 齐全 设备开箱单 与箱内实物一致 合格证 有 确认人 日期 复核人 日期 6.1.2 确认设备所用材质符合设计要求及GMP要求。 名称 材质标准 实际确认结果 包衣滚筒 304 搅拌器 304 喷枪出料喷头 304 喷针 304 滴管 304 配浆桶内壁 304 浆料调节阀 304 浆料搅拌桨及轴 304 进风管道 304 输液管 硅胶管 确认人 日期 复核人 日期 6.1.2.3 检查设备关键仪表仪器的合格标识，确认仪器仪表为合格产品。 仪表仪器名称 生产厂家及型号 检定情况 检定日期 触摸控制系统 台达 DOP57CSTD 压力表 上海启动仪表厂 YZ-30 确认人 日期 复核人 日期 6.1.2 检查与设备相关的公用介质是否符合设备设计要求。 名 称 设计要求 实际确认结果 电压 380V/220V 功率