试验用药物接收、保存、发放、回收、退还的SOP.PDFVIP

上海市第一人民医院国家药物临床试验机构 试验用药物接收、保存、发放、回收、退还的SOP I 目的规范药物临床试验中试验用药物的接收、保存、发放、回收、退还，确保 试验药物质量，保证药物正确使用。 II 范围适用于本机构所有临床试验。 III 规程试验药物是指临床试验中用作试验或对照的药物或安慰剂。本机构试验药 物采用中心化管理，指定药物管理专员负责试验用药物的管理。特殊项目需要 由专业组进行管理的，需在启动前得到机构办批准，并遵循相应专业组的SOP。 1 试验用药物的接收 1.1 申办者按储存要求运送试验用药物，机构药物管理员在接收时，需核对如下项 目： 1.1.1 试验用药物的药检报告；试验用药物名称、剂型、规格、批号、包装、药物编 号、有效期等信息是否与实际药品一致 1.1.2 运输过程中的条件是否与贮存条件相符并附上运输温度记录，随货温度如有超 温，需进行记录、暂停发药并立即通知申办方 1.1.3 低温运送药物：首先要核对温度计的编号与送货单上登记的编号是否一致，再 记录温度，核对无误后要求快递员在温度记录单签上姓名、日期 1.1.4 药物包装：检查药物的外包装是否完好，包装的标识是否清楚。如有包装破损、