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PAGE 文件名称 质量管理文件的制订与管理 编 号 KW-ZD-001-01 编 制 者 AAA 审 核 者 BBB 批 准 者 BBB 编制日期 2013.4 审核日期 2013.4 批准日期 2013.4 编制依据 《药品经营质量管理规范》 版 本 号 第一版 颁发部门 质量管理部 制作备份 1 分发部门 质量领导小组、经理、各部门负责人 实施日期 目的：建立一个规范的质量管理文件管理规程 范围：本规程适用于质量管理文件的制订与管理 职责：质量领导小组、经理、各部门负责人对本制度实施负责 内容： 质量管理文件（以下简称“文件” ）是指公司进行药品质量管理的指导性文件和记录性文件，包括有关质量管理的制度、规程、规定、规则、程序、记录、凭证等。 文件的编制 编制新的文件的提议可以由质量领导小组、经理或副经理、质量管理部或其他部门提出。 质量管理部对编制文件的提议进行评估，写出书面报告，报质量领导小组，经批准后由质量管理部负责编制工作。 质量管理部负责文件的起草工作，其他部门协助。由一名起草人或几名起草人共同起草，有几名起草人时，应指定一名起草人负责。 文件的内容应遵守《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等法律、法规和行政规章的规定。 文件的起草应充分考虑文件使用部门的意见和建议。 文件的起草规范 文件标题应能清楚地说明