药品质量风险评估方案.pdfVIP

2014 年度药品质量风险评估方案 一、 目的 积极贯彻落实《药品经营质量管理规范》 （2012 版），提高企业经营 抗风险管理能力， 进一步推动公司开展药品质量风险管理工作， 评估 药品经营过程，及时发现和消除药品质量安全隐患。 二、 依据 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品经营质量管理规范》及相关附录 公司《质量风险管理制度》 三、评估范围 对公司组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及计算机系统 等各要素的质量风险进行识别、评估、控制、沟通、审核，并覆盖药 品采购、收货、验收、储存、销售、出库、运输、退货、售后等各个 环节。 四、评估人员 质量风险管理小组负责组织和实施本次药品经营安全的质量风险评 估工作 ,按《质量风险管理制度》 ,对药品经营全过程中的风险点进行 评估。 五、质量风险评估实施 （一）风险评估的步骤 通常由风险识别、风险分析、风险评价、风险沟通四个步骤组成。 风险识别是指参照风险问题或问题描述，