Q_TY 002-2018口服固体药用聚酯瓶（含垫片）.pdf

口服固体药用聚酯瓶（含垫片） 质量标准 Q/TY 002-2018 2018-11-01 制定 2018-11-02 实施 广西陆川县泰榆食品药品包装有限公司 Q/TY 002-2018 口服固体药用聚酯瓶(含垫片) Koufuguti Yaoyong Juzhi Ping(Handianpian) 本标准适用于以聚对苯二甲酸乙二醇酯 （PET）为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口 服固体制剂用塑料瓶。 用于生产药品包装用聚酯/铝/ 聚酯封口垫片应符合药用聚酯/铝/聚酯封口垫片 (YB2015)的各项规定。 【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应具有均匀一致的色泽，不得有 明显色差。瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。 瓶口应平整、光滑。 【鉴别】（1）红外光谱 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YB2015） 第四法测定，应与对照图谱基本一致。 （2）密度 取本品2g，加水100ml，回流2 小时，放冷，80℃干燥2 小时后，照密度测 3 定法（YB2015）测定，应为1.31～1.38g/cm 。 【密封性】 取本品适量（瓶盖附上垫片），于每个瓶内装入适量玻璃球，盖紧瓶盖（带 有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭矩见表1），置于抽气装置的容器中，用水浸没， 抽真空至真空度为27kPa，维持2 分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。 表 1 瓶与盖的扭矩 盖直径（mm） 扭矩（N ·cm） 15～22 59～78 23～48 98～118 49～70 147～176 【振荡试验】 取本品适量（瓶盖附上垫片），于每个瓶内装入酸性水为标示剂，盖紧瓶 盖（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭矩见表 1）用溴酚蓝试纸（将滤纸浸入 稀释5 倍的溴酚蓝试液，浸透后取出干燥）紧包瓶的颈部，置振荡器（振荡频率为每分钟200 次±10 次）振荡30 分钟后，溴酚蓝试纸应不得变色。 【水蒸气透过量】 取本品适量（瓶盖附上垫片），照水蒸气透过量测定法 （YB2015）第三法（2）在温度25℃±2℃，相对温度95%±5%的条件下测定，不 得过100mg/(24h ·L)。 【乙醛】 照乙醛测定法(YB2015)第一法测定，不得过千万分之二。 【炽灼残渣】 取本品 2.0g，依法检查（《中国药典》2015 年版四部通则 0841），遗留 残渣不得过0.1% （含遮光剂的瓶遗留残渣不得过3.0%）。 2 【溶出物试验】 供试液的制备：分别取本品内表面积600cm （分割成长5cm，宽0.3cm 的小片）3 份，分别置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作两次。 在30～40℃干燥后，分别用水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃） 200ml 浸泡24 小时后，取出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同 批水、65%乙醇、正己烷为空白液，进行下列试验。 易氧化物 精密量取水供试液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20m