TS-VD-587-00血尿胶囊微生物限度检查方法.docVIP

非无菌产品微生物限度 检查方法适用性试验文件 文件名称 血尿胶囊 微生物限度检查方法适用性试验（2015版） 文件编号 TS-VD-587-00 重庆天致药业股份有限公司 2018年  血尿胶囊 微生物限度检查方法适用性试验方案 试验报告的起草： 日期： 试验报告的审核： 日期： 试验报告的审核： 日期： 试验报告的批准： 日期： 1.概述: 通过试验以确认所采用的方法适合于该药品的需氧菌、霉菌和酵母菌的测定，确认所采用的方法适合于该药品的控制菌的检查，根据样品的特性制定检验方法和检验条件，按制定的方法进行试验，根据试验结果判断是否符合试验标准。若符合，按试验的方法和条件进行药品的微生物限度检查；若不符合，重新建立制订检验方法和检验条件，再进行试验，直至试验结果符合设立的试验标准。 2.目的:确认所采用的方法适合该药品的需氧菌、霉菌和酵母菌、控制菌的测定。照此检查法和检验条件进行供试品需氧菌、霉菌和酵母菌、控制菌检查能保证检验结果的准确、可靠。 3.职责 3.1.QC：负责起草试验方案和报告，并负责本方案的实施。 3.2.QC主管、质量部长：负责试验方案、试验报告的审核。 3.3.质量授权人：负责方案、