大孔吸附树脂在新药研究开发和生产中的应用及存在的问.pptVIP

5、成品中有机残留物的限量检查 检查方法：气相色谱法 检查成分：应根据树脂合成中所接触的有机成分确定检查成分 测定方法：顶空进样或溶剂法 含量限度：苯：2ppm；其它：20ppm 方法学考察： ①溶剂的气相色谱检测 ②基线噪音和最低检测限的测定 ③对照品的测定 ④供试品的测定 标准的书写格式 ①色谱条件和系统适用性试验 ②对照品溶液的制备 ③供试品溶液的制备 ④测定法 ⑤起草说明 五、大孔吸附树脂在中药及植物提取物生产中的应用 1、槐花米中黄酮苷类成分的分离、纯化 槐花花穗 9.9kg MeOH提取 36L HP20 吸附 MeOH溶解 50％-10L+100%-10L LH-20吸附 MeOH溶解 CHP20P吸附 50%EtOH流份 ODS层析分离 45%MeOH洗脱 3`,4`,5`,7`-四羟基黄酮- 3`-葡萄糖酸苷 2、大孔树脂在绞股蓝总皂苷精制中的应用 绞股蓝 水煎液 D101树脂 水洗脱 弃去 95％乙醇洗脱 收集洗脱液 浓缩得总皂苷 3、大孔树脂在贯叶金丝桃提取物制备中的应用 贯叶金丝桃 80％乙醇提取物 正己烷 脱脂 乙酸乙酯提取 黄酮和双萘醌 残渣 溶于水 D101树脂 水洗脱 除去杂质 95％乙醇洗脱 总黄酮 3、大孔树脂在贯叶金丝桃提取物制备中的应用 贯叶金丝桃 80％乙醇提取物 正己烷 脱脂 乙酸乙酯提取 黄酮和双萘醌 残渣 溶于水 D101树脂 水洗脱