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文件名: 现场审核检查表 编号: /QP-17-02 页码.: PAGE 9 of NUMPAGES 9 内 审 检 查 表 受审核部门：OEM 审核时间：2012-12-17 审核员：万家强 条款号 审核内容及方法 审 核 记 录 评 价 7.5.5 对于成品出厂前的标识、搬运、包装、储存和保护是否有规定，实施效果如何？ 产品在交付过程中，采取了哪些保护措施？实施效果如何？ 见包装作业指导书和搬运制度 见包装作业指导书 符合 符合 8.5 业务部通过什么途径将市场信息、顾客需求、国内外同行业发展态势等，收集整理反馈给厂相关部门和主管领导 1、日常的信息收集 符合 内 审 检 查 表 受审核部门：供销科 审核时间：2012-12-17 审核员：万家强 条款号 审核内容及方法 审 核 记 录 评 价 7.5 1、标识状态是否完整 1、查原材料仓库标识、品名、批号、数量等信息清楚，区域完整。 符合 8.2.4 1、是否规定了对进货验证的程序？对于进货是否全部进行了检验？ 1、产品的监视和测量控制程序 2、见进货检验记录单及进货检验规程 符合 8.3 1、对进货检验中出现的不合格，采取了哪些处理措施？查看进货检验单。 1、见不合格品控制程序 2、见不合格品记录 符合 内 审 检 查 表 受审核部门：研发部 审核时间：2012-12-18 审核员：万家强 条款号 审核内容及方法 审 核 记 录 评 价 7.3 设计和开发控制程序或策划资料（产品的技术资料或设计开发活动记录）是否确定了： 1)设计和开发的各个阶段； 2)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动; 3)设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通； 4)风险管理的要求。 设计和开发策划文件是否规定了各阶段的评审、验证、确认和设计转换的要求、分工和职责。 设计和开发输入文件是否包括与预期用途有关的规定功能、性能和安全要求、法律法规要求等，以及风险管理的输出结果。 设计和开发输出是否包括： ——采购信息，如原材料、组件和部件技术要求； ——生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等； ——产品接收准则（如产品标准）和检验程序； ——规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致； 是否按策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发验证，是否保持验证记录 是否按策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发确认，是否保持确认记录 不核查考核产品的设计策划资料，特别关注相关的法规及各个阶段的后续工作是否按策划完成 核查考核产品的设计策划资料 查看设计输入记录，查看风险管理报告 查看输出资料，包括工艺流程图、图纸、作业指导书、物料清单、验收准则、说明书、标签 查看设计开发验证记录，查看自测报告及第三方检测报告。 查看设计确认记录，查看临床对比报告及临床数据 符合 符合 符合 符合 符合 7.5 1、是否设定特殊过程？ 2、是否对关键和特殊过程编制了作业指导书？ 3、是否对特殊过程进行了特殊过程确认 4、对于产品的包装是否编制了作业指导书？ 1、有特殊过程，特殊过程为焊接 2、有详细作业指导书 3、有特殊过程确认 4、有包装作业指导书 符合 内 审 检 查 表 受审核部门：行政人事部 审核时间：2012-12-18 审核员：方雷雷 条款号 审核内容及方法 审 核 记 录 评 价 4.2.3 质量体系文件的编、审、批的程序是否了解？ 本部门接收和发出的受控文件在使用场所是否为有效版本？ 有文件控制程序 查文件版本有效，发放记录齐全 符合 4.2.4 1、是否制定了记录控制程序文件及是否清楚本部门质量记录的保存期限? 1、见记录控制程序 符合 8.2.2