保健食品监督管理法律法规体系及有关情况说明.pptVIP

关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知(2009) 要求核查应当真实、准确、规范的填写核查意见和核查结论 加强样品试制现场生产资质、生产条件、生产记录的核查 加强对试验过程中更改产品名称、申报单位、生产单位有关信息的审查 组织开展对部分省级局保健食品现场核查工作的监督检查 修订后改进和提高的六个方面（一） 一是根据正在修订的《保健食品注册管理办法》进行调整：对研制现场和样品试制现场进行全面核查，有利于规范保健食品申请人研发行为，保障申报资料的真实性和规范性。对影响产品质量的变更注册申请和技术转让注册申请的样品试制现场进行核查。 修订后改进和提高的六个方面（二） 二是统一、规范、细化了现场核查内容和核查标准：增加了《保健食品注册现场核查要点及判定原则》。以确认申报资料的真实性和完整性为目的，从配方、工艺、质量标准、稳定性研究，毒理和功能学研究（动物试验、人体试食试验），样品试制等方面列举了相应的核查项目、重点环节和关键要素，并制定了判定原则。 修订后改进和提高的六个方面（三） 三是增加了对申请人的申报要求：明确了申请人在提交注册申请的同时，需提交《保健食品注册研制情况申报表》。从而进一步明确现场核查范围，使核查工作更有针对性；同时，便于核查人员全面、清晰了解研制现场基本情况，提高现场核查效率。 修订后改进和提高的六个方面（四） 四是细化了注册检验抽样的程序：增设了