li医疗器械洁净室检测与日常规范管理教材课程.ppt

深圳市医疗器械检测中心 2013.04.25 ;主要内容;一、洁净室;二、洁净室相关标准的介绍;GB/T 16292-2010 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》;GB/T 16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法;GB/T 16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法;三、现行检测标准及相关细则介绍;YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》;YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》;YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》;YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》;YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》;具有污染性和传染性的物料应当在受控条件下进行处理，不应造成传染、污染或泄漏等。高风险的生物活性物料其操作应使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。进行危险度二级及以上的病原体操作应当配备生物安全柜，空气应当进行有效的处理后方可排出。使用病原体类检测试剂的阳性血清应当有防护措施。对于特殊的高致病性病原体的采集、制备，应当按照卫生部颁布的行业标准《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》等相关规定，具备P3级实验室等相应设施。 ;第二条 企业应当明确工艺所需的空气净化级别，进入洁净室(区)的空气必须净化。阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至