药品有效期变更研究与问题分析.pptVIP

* 延长药品有效期 2、研究验证工作 有效期变更主要依据长期稳定性试验结果。 一般需采用至少3批生产规模产品（一般是指批准上市后生产的样品）按照产品上市注册时批准的稳定性试验方案进行考察，如果有充分的理由，也可采用中试规模产品进行稳定性试验。 延长药品有效期应不超过稳定性长期留样试验已完成的时间。药品有效期最长不超过五年。 * 缩短药品有效期 这种变更不包括因生产中的意外事件或稳定性试验中出现问题而要求缩短药品有效期。一般而言，通过缩短药品有效期，可以更好地保证药品质量。 变更主要依据长期稳定性试验结果。 明确缩短有效期的原因，是什么原因导致的，是药品研制时考察不充分，还是工艺变更等导致的药品不稳定。 应有充分的理由 * 有效期申请一般应是12个月、18个月、24个月、30个月、36个月等，建议没有特殊情况不要采用14个月、16个月、21个月等这些月份。 * 说明： 对于国家局新批准的品种，如需延长药品有效期，建议采用批准后大生产规模的三批样品，重新进行稳定性试验以确定其有效期。 中国药典附录ⅪⅩC《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》中规定“由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的3批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。” * 四、常见问题分析 * 1.资料不全： 证明性资料不全。