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审查表部分关键词英汉对照表 序号 ()要求的款号 (主题标题) 主题标题 （中 文） 要求（） 注释（） 符合性证据（ ） 1 .11800 标本标识/完整性 程序应足以验证样本的标识和完整性。 符合性证据： 患者标本的采集和处理记录 2 .11900 标本拒收标准 在患者/客户报告和/或质量管理记录中，应记录拒收不合格标本的标准、对次优标本进行特殊处理的说明以及处理所有不合格标本的记录。 注：此要求并不意味着应丢弃或不分析所有“不合适”的标本。例如，如果由于储存不当导致样本发生溶血且干扰了检测，则必须建立一套机制通知负责患者治疗的临床人员。如果主诊医师需要结果，实验室必须在报告中注明样本状况。在这一类标本上进行的部分或所有检测可能无法获得有效分析。在此情况下，实验室可能需要记录已与该医师进行过对话。 符合性证据： 拒收标本的记录。 24-01《不合格样品记录表》 3 .12133 分装 采取经证明的分装程序防止标本和分装品发生交叉污染。 注：对体积进行一定限制后的标本可保证能够充分使用之前分装标本。在这些情况下，实验室必须具备明确的书面政策，注明操作环境并描述执行程序。 4 .12950 , - 校准、校准/验证 – 豁免试验 对于豁免试验，检测人员应遵守制造商有关校准、校准验证及相关功能的说明。 符合性证据：证明每次豁免试验都严格按照制造商说明进行