Q_ZJK13-2019Q_ZJK 13-2019 D-氨基葡萄糖盐酸盐.pdf

Q/ZJK 浙江金壳药业股份有限公司企业标准 Q/ZJK 13—2019 D-氨基葡萄糖盐酸盐 2019-09-11 发布 2019-09-11 实施 浙江金壳药业股份有限公司 发布 Q/ZJK 13—2019 前 言 D-氨基葡萄糖盐酸盐又称D-盐酸氨基葡萄糖，氨基葡萄糖盐酸盐，盐酸氨基葡萄糖，简称为 氨糖，其学名是2-氨基-2-脱氧-D-葡萄糖盐酸盐。英文名称D-Glucosamine Hydrochloride，学名： D-Glucose,2-amino-2-deoxy-,hydrochloride,2-Amino-2-deoxy- β-D-glucopyranose hydrochloride,CAS-NO：[66-84-2]。本标准理化指标引用了国家药品监督管理局发布的 《盐酸氨基 葡萄糖》《WS -XG-028-2001》。 1 本标准依据GB/T 1.1 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写》给出的起草规则编写。 本标准自实施之日起，本企业的产品将严格按本标准的要求组织生产。 本标准由浙江金壳药业股份有限公司提出。 本标准由浙江金壳药业股份有限公司质量管理部起草。 本标准主要起草人：王小花、李晨瑶、华盛建。 本标准首次发布日期：2019 年09 月 11 日。 I Q/ZJK 13—2019 D-氨基葡萄糖盐酸盐 1 范围 本标准规定了 D-氨基葡萄糖盐酸盐的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮 存。 本标准适用于以甲壳素为主要原料，经水解、脱色、结晶、离心、干燥、过筛、混合等工艺制成的 产品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 SC/T 3403 甲壳质与壳聚糖 国家质量监督检验检疫总局第75 号令《定量包装商品计量监督管理办法》 《中国药典》2015 年版四部 《盐酸氨基葡萄糖》《WS -XG-028-2001》 1 3 分类 3.1 产品工艺简述： 以甲壳素为原料，经水解、脱色、结晶、离心、干燥、过筛、混合等工艺制成。 3.2 D-氨基葡萄糖盐酸盐化学分子结构式如下图： 3.3 D-氨基葡萄糖盐酸盐化学分子式为C H O NCL。 6 14 5 3.4 D-氨基葡萄糖盐酸盐化学分子量为215.63。 4 要求 4.1 原辅料要求 甲壳素应符合SC/T 3403 的规定，无杂质、无霉变、无异味。 4.2 感官指标 感官指标见表 1。 表1 感官指标 项 目 要 求 性 状 白色或类白色结晶性粉末，无臭，味微