变更研究的总体思路.pptVIP

变更研究的总体思路 主讲人：吕东 讲习组成员：李志万、王亚敏 药品审评中心 2007.4　 主要内容 一、前言 二、变更研究的基本原则 三、变更研究的总体思路 四、对几个问题的思考 五、小结 一、前 言 变更是指和药品相关的各种信息的改变，包括在生产、质量控制、安全性、有效性等方面所发生的变化。 “Change is the only constant” －－“变化是唯一的永恒” 变更研究是针对拟进行的变化所开展的研究验证工作。 Change may generate “risk” －－变化可能产生“风险” 按变更发生的时间点分类 按变更的项目分类 按变更的程度分类 本期讲习班讨论的主要内容 针对化学药品上市后的变更 分析常见的五种变更项目 依据变更程度讨论研究思路 需要指出： 变更研究≠补充申请 补充申请：管理问题；应根据《药品注册管理办法》中的有关要求进行。 变更研究：技术问题；讨论各种变更对产品质量、安全性、有效性可能产生的影响，以及如何进行相关的研究验证。 二、变更研究的基本原则