原料药制备工艺研究和常见的问题分析.pptVIP

存在的主要问题 5、缺少产品精制前后的有关质量比较研究资料： －－－无法对工艺的合理性精力学评价。 结 语 一、在原料药制备工艺的研究中强调重视过程的控制、数据的积累、杂质分析以及对起始原料和试剂控制的重要性，目的是为得到一个可行的、稳定的生产工艺，同时也为质量研究提供依据。 结语 二、从药品审评的角度，希望能对真实的工艺进行评价，以期能够对药物进行合理、有效的评价。 返回 返回 * * * 工艺的优化、放大 2、中试放大的主要任务： （1）考核实验室提供的工艺路线在工艺条件、设备、原材料等方面是否有特殊的要求，是否适合工业化生产。 （2）确定所用起始原料、试剂或有机溶剂的规格或标准。 （3）验证小试工艺是否成熟合理，主要经济指标是否接近生产要求。 工艺的优化、放大 （4）进一步考核和完善工艺条件，对每一步反应和单元操作均应取得基本稳定的数据。 （5）根据中试研究资料制订或修订中间体和成品的质量标准、分析方法。 （6）根据原材料、动力消耗和工时等进行初步的技术经济指标核算。 （7）提出“三废”的处理方案。 （8）提出整个合成路线的工艺流程，各个单元操作的工艺规程。 工艺的优化、放大 3、注意点： 原料药的工