产品中文名称胸主动脉覆膜支架系统产品管理类别北京华脉.PDFVIP

受 理 号: CQZ1700331 医 疗 器 械 产 品 注 册 技 术 审 评 报 告 (境内) 产品中文名称:胸主动脉覆膜支架系统 产品管理类别:第三类 申请人名称: 北京华脉泰科医疗器械有限公司 国 家 药 品 监 督 管 理 局 医 疗 器 械 技 术 审 评 中 心 - 1 - 目录 基本信息 3 一、申请人名称 3 二、申请人住所 3 三、生产地址 3 产品审评摘要 4 一、产品概述 4 二、临床前研究摘要 17 三、临床评价摘要 21 四、风险分析及说明书提示 25 综合评价意见 29 - 2 - 基本信息 一、申请人名称 北京华脉泰科医疗器械有限公司 二、申请人住所 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地 永旺路27 号1 幢2 层6201 室 三、生产地址 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地 永旺路27 号1 幢2 层、5 层6517 室 - 3 - 产品审评摘要 一、产品概述 (一)产品结构及组成 胸主动脉覆膜支架系统由覆膜支架和输送器两部分组 成。覆膜支架由支架（镍钛合金制成）与覆膜（涤纶制成） 通过涤纶和超高分子量聚乙烯手术缝合线结合构成；覆膜支 架在覆膜的近端和远端的边缘等关键指示位置缝有不透射 线的标记以便于手术中定位。输送器由高分子、镍钛合金和 不锈钢材料制成的管材、连接件、手柄和密封件组成， 为 四层同轴式结构，带有近端（裸）支架后释放功能，兼容0.035 (0.89 mm)导丝。输送器进入人体部分表面带有亲水涂层，减 少推送时的阻力。覆膜支架预装在外管内， 外管的近端的 环形标记、导向头以及后固定器均不透射线，便于在推送和 释放过程中的定位。 (二)产品适用范围 该产品适用于下列情况的Stanford B型胸主动脉夹层的 腔内治疗：  有足够的髂/股动脉入路；  病变位于降主动脉区，锚定区直径为18-42mm；  近端锚定区长度≥10mm ，没有显著的钙化和/或显著的 - 4 - 血栓；  解剖形态适合进行血管内修复。 (三)型号/规格 产品的型号和规格参见表 1。 表 1.1 带裸支架的覆膜支架产品型号规格（PTBS ）--直筒式 序号 产品型号规格 近端主动脉直径(mm) 远端主动脉直径(mm) 覆膜长度(mm) 输送器直径(Fr) 1 PTBS2020080 20 20 18 2 PTBS2222080 22 22 18 3 PTBS2424080 24 24 18 4 PTBS2626080 26