三类医疗器械经营许可相关人员要求一览表.pdf

三类医疗器械经营许可相关要求 场地（实际使用面积） 分类 名称 包含类别（只针对三类） 经营场所 仓库 一次性无菌及医 A类 6815 、 6863 、6865 （B类除外）、 6866 80 m2 200 m2 用耗材类 Ⅲ类 6804 、 6821-1 、6821-2 、Ⅲ类 6821-3 植入、介入等高 B类 Ⅲ类 6822 （E类除外）、 6845 、Ⅲ类 6846 80 m2 40 m2 风险产品类 、Ⅲ类 6864 、6865-3 、 6877 6821 （B类除外）、 6826 、 6840 、6841 、 C类 普通医疗设备类 80 m2 40 m2 6854 、6855 、6856 、6857 、6858 6823 、6824 、6825 、6828 、6830 、6831 D类 大型医疗设备类 80 m2 40 m2 、 6832 、6833 、6870 40 m2 角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触 应配置裂隙灯 E类 验配类 80 m2 镜）及其护理用液 显微镜等检测 仪器 除A-E类以外，《医疗器械分类目录》 F类 一般医疗器械类 （2002 版）中其它需申请《医疗器械经营 80 m2 40 m2 企业许 可证》经营的Ⅲ类医疗器械 60 m2 体外诊断试剂类 100 m2 （冷库20m 2） 1、医疗器械相关专业：指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检 备注： 贸易、药械市场营销、 药械信息等专业 2 、临床医学专业：指临床医学（含医疗专业）、中医学、中西医结合专业。 3 、经营 10个类别以上的企业应设置包括质量管理人在内不少于 2 4 、本标准执行条款 就高不就低“ ”原则，例如： 同时经营 A 、B类的，仓库须 200 、 D类且不委托配送的，仓库需 40 平方米。 同时经营全部类别的，仓库须 200 。 依此类推 关要求一览表