WS/T 494-2017临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求.pdf

ICS11.020 C50 中华人民共和国卫生行业标准 / — WST494 2017 临床定性免疫检验重要常规项目分析 质量要求 ㅤㅤㅤㅤ Guidelinefor erformancecharacteristicsofimmunoloicalualitativetest p g q 2017-09-06发布 2018-03-01实施 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 发 布 / — WST494 2017 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅱ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 3 临床定性免疫测定的方法 ……………………………………………………………………………… 4 3.1 筛查试验 …………………………………………………………………………………………… 4 3.2 诊断试验 …………………………………………………………………………………………… 4 3.3 确认试验 …………………………………………………………………………………………… 4 4 临床定性免疫检验重要常规项目分析质量控制指标 ………………………………………………… 4 4.1 内容 ………………………………………………………………………………………………… 4 4.2 定性测定精密度 …………………………………………………………………………………… 5 以 或 / 比值表示结果的定性免疫测定的精密度 ……………………………………… 4.3 COI SCO 5 4.4 准确度 ……………………………………………………………………………………………… 7 ( )……………………………………………………………………… 4.5 分析敏感性 即最低检出限 16 4.6 对转化血清盘的检测能力 ………………………………………………………………………… 16 ㅤㅤㅤㅤ ( )…………………………………………………………………………… 4.7 分析特异性 交叉反应 16 4.8 干扰因素 …………………………………………………………………………………………… 16 参考文献 …………………………………………………………………………………………………… 18 / — WST494 2017 引 言