《CNAS-GL18-2008 量值溯源要求 在医学测量领域的实施指南》.pdf

CNAS-GL18 量值溯源要求 在医学测量领域的实施指南 Guidance on the Implementation of Requirements for Measurement Traceability in Medical Measurement 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-GL18:2008 第 1 页 共 30 页 目录 前言……………………………………………………………………………………2 ISO引言……………………………………………………………………………….3 1 范围…………………………………………………………………………………6 2 规范性引用文件…………………………………………………………………... 6 3 术语和定义…………………………………………………………………………7 4 计量溯源性链和校准等级………………………………………………………..13 4.1 原理……………………………………………………………………………...13 4.2 结构和命名……………………………………………………………………...14 4.3 建立计量溯源性需考虑的问题………………………………………………...18 4.4 参考物质的功能………………………………………………………………...20 5 校准传递方案……………………………………………………………………..20 5.1 可获得性和结构………………………………………………………………...20 5.2 具有一级参考测量程序和一级校准品、能在计量上溯源到SI的情况………21 5.3 有国际约定参考测量程序（非一级）和国际约定校准品，不能在计量上溯源 至SI的情况5.4 具有国际约定参考测量程序（非一级），无国际约定校准品，不 能在计量上溯源至SI的情况………………………………………………………..22 5.4 具有国际约定参考测量程序（非一级），无国际约定校准品，不能在计量上 溯源至SI的情况…………………………………………………………………….23 5.5 具有国际约定校准品（非一级），但无国际约定参考测量程序，不能在计量 上溯源至SI单位的情况………………………………………………………….…24 5.6 具有制造商选定测量过程，但既无国际约定参考测量程序，也无国际约定校 准品，不能在计量上溯源到SI的情况……………………………………………..25 5.7 正确度控制品…………………………………………………………………...26 6 测量不确定度表达………………………………………………………………..26 7 计量上可溯源校准的确认………………………………………………………..27 8 体外诊断医疗器械使用说明中应给出的计量溯源性信息……………………..28 2008 年 10 月 08 日发布 2008 年 10 月 08 日实施 CNAS-GL18:2008 第 2 页 共 30 页