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神戸大学医学部附属病院 介入研究倫理審査委員会 会議の記録の概要 １．日時：2019 年4 月8 日（月）15 ：00 ～ 15 ：40 ２．場所：第 1 会議室 出席委員：小川 渉、西村 善博、南 博信、溝渕 知司、黒田 良祐、矢野 育子、茶谷 直人、武田 高、松原 義弘、丸山 英二、大西 美貴子 ３．臨床研究 審議事項：試験の実施の適否 整理番号 臨床研究課題名 内容 審議結果 指示事項等 A190001 胃食道逆流症が原因の慢性咳そうに対するボノプラザンの有効性確認試験 新規申請 保留 実施計画書、 同意説明文書を指 示通り修正 A190002 閉塞性黄疸を有する 1 型自己免疫性膵炎に対する胆管ステント非留置下ステロイ 新規申請 条件付き承認 同意説明文書を指 ド投与の安全性評価試験 示通り修正 審議事項：安全性に関わる継続の適否 整理番号 試験課題名 内容 審議結果 指示事項等 デバイス植込み患者の遠隔モニタリング診療に対する看護支援効 当院で発生した重篤な有害事象 承認 290009 果に関する検証的臨床研究 特発性肺線維症合併進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ 当院で発生した重篤な有害事象 承認 290029 nab-パクリタキセル＋ニンテダニブ療法とカルボプラチン＋nab- パクリタキセル療法のランダム化第II 相試験（J-SONIC） 1 2019 年4 月8 日 神戸大学医学部附属病院 介入研究倫理審査委員会 整理番号 試験課題名 内容 審議結果 指示事項等 Trabectome に対する、Microhook を用いた線維柱帯切開術眼内法の 当院で発生した重篤な有害事象 承認 290044 眼圧下降効果と安全性の非劣性を検討する多施設共同ランダム化 介入臨床研究 局所進行胃癌における術後補助化学療法に対する周術期化学療法 当該試験で発生した有害事象 承認 280032 の優越性を検証することを目的としたランダム化比較第III 相試験 （JCOG1509） Trabectome に対する、Microhook を用いた線維柱帯切開術眼内法の 当該試験で発生した有害事象 承認 290044 眼圧下降効果と安全性の非劣性を検討する多施設共同ランダム化 介入臨床研究 審議事項：一部変更の適否 整理番号 臨床研究課題名 内容 審議結果 指示事項等 1521 ヒト疾患特異的iPS 細胞を用いた神経筋疾患解析研究 責任医師、分