知情同意书制定指南.docVIP

知情同意书版本号：XXX 版本日期：XXX PAGE PAGE 3 知情同意书应包含的要素 1 试验名称，试验为研究性质，试验目的，参加试验的大致人数。 2 试验内容简介，以及随机分到各组的概率，试验期限。 3 受试者的责任：应遵循的试验步骤（须明确告知所有侵入性操作，试验步骤应简明易懂，必要时采用流程图的形式）。 4 与试验相关的不便、预期风险、不适和不良反应（风险告知应充分而具体，尤其是存在影响胚胎、胎儿或哺乳婴儿的风险时）。如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得的治疗和相应的补偿。 5 预期的受益：当受试者没有直接受益时，应告知受试者（注意：免费的试验药物、检查不属于受益，受益一般包括2个方面：对受试者个人疾病的诊断、治疗作用；预期的社会效益）。 6 受试者可获得的备选治疗，以及备选治疗重要的潜在风险和受益。 7 试验相关的费用：应告知试验过程中哪些费用是由受试者承担，哪些费用由申办方承担，是否有补偿/交通费及具体的数额和支付方式。 8 受试者隐私的保护： 说明如何对受试者信息进行保密，对可以接触受试者个人资料（包括医疗记录、生物学标本）人员的规定，说明必要时，试验项目申办者、伦理委员会、政府管理部门按规定可以查阅参加试验的受试者的资料。 除法规允许外，受试者参加临床试验的相关记录应保密，不得公开。如果发布试验结果，受试者的身份信息仍应保密。