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- | 2017-09-25 颁布
- | 2018-10-01 实施
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ICS11.200
C36
中华人民共和国医药行业标准
/ — / :
YYT1567 2017ISO258412014
女用避孕套 技术要求与试验方法
—
Femalecondoms Reuirementsandtestmethods
q
ㅤㅤㅤㅤ
( : , )
ISO258412014IDT
2017-09-25发布 2018-10-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
/ — / :
YYT1567 2017ISO258412014
目 次
前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ
引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ
1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1
2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1
3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1
4 质量验证 ………………………………………………………………………………………………… 3
5 设计 ……………………………………………………………………………………………………… 4
6 阻隔性能 ………………………………………………………………………………………………… 6
7 生物相容性 ……………………………………………………………………………………………… 6
( ) ……………………………………………………………………………………
8 临床 用于人体 试验 6
9 爆破体积和压力 ………………………………………………………………………………………… 7
10 稳定性和储存期试验…………………………………………………………………………………… 7
11 无针孔…………………………………………………………………………………………………… 8
12 可见缺陷………………………………………………………………………………………………… 8
ㅤㅤㅤㅤ
13 包装和标志……………………………………………………………………………………………… 8
14 检验报告 ……………………………………………………………………………………………… 10
( ) ……………
附录A 规范性附录 适用于数量足够及转移规则的连续生产批的合格判定抽样方案 12
( ) ………………………………………
附录
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