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- | 2016-03-23 颁布
- | 2017-01-01 实施
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ICS11.080.01
C47
中华人民共和国医药行业标准
/ —
YYT1402 2016
医疗器械蒸汽灭菌过程挑战
装置适用性的测试方法
ㅤㅤㅤㅤ
Testmethodtodemonstratethesuitabilitofthe rocesschallene
y p g
( )
devicePCDdurin steamsterilization
g
2016-03-23发布 2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
/ —
YYT1402 2016
目 次
前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ
引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ
1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1
2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1
3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 2
4 原理 ……………………………………………………………………………………………………… 2
5 质量管理体系要素 ……………………………………………………………………………………… 3
6 试验微生物 ……………………………………………………………………………………………… 4
7 测试设备 ………………………………………………………………………………………………… 4
8 测试样本及测试物的准备 ……………………………………………………………………………… 5
9 测试过程 ………………………………………………………………………………………………… 7
10 测试评价………………………………………………………………………………………………… 9
11 测试报告 ……………………………………………………………………………………………… 10
( ) …………………………………………………………
附录A 资料性附录 过程挑战装置应用举例 11
ㅤㅤㅤㅤ
参考文献 …………………………………………………………………………………………………… 12
Ⅰ
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YYT1402 2016
引 言
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