YY/T 1026-2019牙科学　牙科银汞合金.pdf

ICS11.060.10 C33 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1026 2019 代替 — YY1026 2009 牙科学 牙科银汞合金 — Dentistr Dentalamalam y g ㅤㅤㅤㅤ ( : , ) ISO242342015MOD 2019-07-24发布 2020-02-01实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT1026 2019 引 言 。 牙科银合金和牙科汞是牙科银汞合金修复材料最基本和仅有的两种组成成分 本标准规定了牙科 ( ) , , 银汞合金用银合金 包括牙科汞 的要求和测试方法 包括对固化后银汞合金的要求和测试方法 以及对 包装标识的要求。 , , 本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量要求 但推荐在评价可能的生物学危害时 参考 / 《 : 》。 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第 单元 评价与试验 YY T0268 1 , 为增强对牙科医生和相关服务人员的安全保护 使运输过程中由于包装的意外损坏而可能导致的 , , 。 危害最小化 对牙科汞的提供形式进行单独的限制 要求其以预装胶囊或汞包的形式提供 并且限制其 , 。 单个包装的量 足够一次调和即可 、 。 本版本加强了与包装 标示和标签相关的安全警示 ( ) ( , ) 曾经考虑限定使用铜含量 质量分数 超过 12%的银合金 例如 高铜银合金 的银汞合金的适用范 , , , ( ) 围 因为有报道称 总体上 使用高铜银合金的银汞合金制作的修复体