YY/T 0884-2013适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价.pdf

ICS11.080.01 C47 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT0884 2013 适用于辐射灭菌的医疗保健产品的 材料评价 ㅤㅤㅤㅤ Evaluationofmaterialsofhealthcare roductsubecttoradiationsterilization p j 2013-10-21发布 2014-10-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 Y / — YT0884 2013 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 选择材料 ………………………………………………………………………………………………… 2 5 产品设计和加工 ………………………………………………………………………………………… 3 6 材料试验 ………………………………………………………………………………………………… 5 ( ) 附录 资料性附录 辐射灭菌 材料适应性的基本原则 …………………………………………… A 8 参考文献 …………………………………………………………………………………………………… 15 ㅤㅤㅤㅤ / — YYT0884 2013 适用于辐射灭菌的医疗保健产品的 材料评价 1 范围 ( ) , 、 、 / 本标准提供了评价医疗保健产品 包括包装 的组成材料 包括高分子材料 金属 陶瓷 玻璃及其他 , 。 材料对辐射灭菌加工的适宜性的程序和信息 为选择和鉴定医疗保健产品和包装的材料提供指南 2 规范性引用文件 。 , 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , ( ) 。 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 / (