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- | 2010-12-27 颁布
- | 2012-06-01 实施
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ICS11.080.01
C47
中华人民共和国医药行业标准
/ — / :
YYT0802 2010ISO176642004
医疗器械的灭菌 制造商提供的
处理可重复灭菌医疗器械的信息
ㅤㅤㅤㅤ
—
Sterilizationofmedicaldevices Informationtobe rovidedb the
p y
manufacturerforthe rocessin ofresterilizablemedicaldevices
p g
( : , )
ISO176642004IDT
2010-12-27发布 2012-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
/ — / :
YYT0802 2010ISO176642004
目 次
前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ
1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1
2 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1
3 医疗器械制造商提供的信息 …………………………………………………………………………… 2
4 信息提供 ………………………………………………………………………………………………… 5
5 重复处理信息的确认 …………………………………………………………………………………… 5
6 风险分析 ………………………………………………………………………………………………… 5
( )
附录A 资料性附录 通用的再处理方法 ……………………………………………………………… 6
( )
附录B 资料性附录 可重复使用的医疗器械的再处理信息的一个实例 …………………………… 9
参考文献 …………………………………………………………………………………………………… 12
ㅤㅤㅤㅤ
Ⅰ
/ — / :
YYT0802 2010ISO176642004
医疗器械的灭菌 制造商提供的
处理可重复灭菌医疗器械的信息
1 范围
本标准规定了医疗器械制造
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