YY/T 1433-2016医疗器械软性包装材料热态密封强度(热粘强度)试验方法.pdf

ICS11.080.040 C48 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1433 2016 医疗器械软性包装材料热态密封强度 ( ) 热粘强度 试验方法 ㅤㅤㅤㅤ ( ) Testmethodofhotsealstrenthhottackofflexiblewebsofmedicaldevices g 2016-01-26发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT1433 2016 医疗器械软性包装材料热态密封强度 ( ) 热粘强度 试验方法 1 范围 ( 本标准包含实验室测量软性材料热塑面之间密封形成后在冷却到环境温度前的热密封强度 热粘 强度)。 本标准适用于能自动对试样进行热封并在密封周期结束后精确的时间内迅速确定热态密封强度的 。 、 、 。 试验仪器 本标准不包含使用弹簧 控制杆 滑轮和砝码等非仪器的手工操作程序 : 。 注 手动操作的结果会受到操作人员技术的影响 本标准给出了两种采用不同热粘强度试验仪器参数的试验方法。 : :) ;) 注 这两种试验方法的差异主要体现在两个方面 测试密封试样时夹具的分离速率不同 绘制试验机生成试 1 a b , 。 验材料的冷却曲线 或者测量在设定延迟时间后观察到的最大的力 这两种试验方法都可以用于测量本试验 方法范围内以及所使用仪器能力范围内的所有材料。 : 。 。 注 附录 给出了本标准规定的两种试验方法之间的对比 附录 给出了这两种试验方法的精密度和偏倚 2 A B 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可 。 ㅤㅤㅤㅤ , 少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , ( ) 。 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适