YY/T 1182-2010核酸扩增检测用试剂(盒).pdf

ICS11.100 C44 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1182 2010 ( ) 核酸扩增检测用试剂 盒 ( ) Nucleicacidsam lificationtestreaentskits p g ㅤㅤㅤㅤ 2010-12-27发布 2012-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发 布 / — YYT1182 2010 ( ) 核酸扩增检测用试剂 盒 1 范围 ( )[ “ ( )”] 、 、 本标准规定了核酸扩增检测试剂 盒 以下简称 试剂 盒 的术语和定义 命名和分类 技术要 、 、 、 、 、 。 求 试验方法 标识 标签和说明书 包装 运输和贮存等 ( ) 。 ( ) 、 本标准适用于核酸扩增检测试剂 盒 的质量控制 核酸扩增检测试剂 盒 应包括核酸提取 核酸 , ( ) , 扩增及产物分析试剂组份 如核酸扩增检测试剂 盒 内不含有核酸提取组份 应由生产企业说明或指定 ( )。 提取试剂 盒 、 / ( ) 本标准不适用于基因分型 基因芯片和病毒基因分型 突变检测用试剂 盒 及血源筛查的试剂 ( )。 盒 2 规范性引用文件 。 , 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , ( ) 。 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 / — 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学 GBT21415 2008 溯源性 ㅤㅤㅤㅤ 3 术语和定义 以下术语和定义适用于本文件。 3.1 聚合酶链反应 , olmerasechainreactionPCR p y 聚合酶链反应或多聚酶链反应是一种对