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- 2019-12-01 发布于四川
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- | 2014-06-17 颁布
- | 2015-07-01 实施
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ICS11.040.30
C31
中华人民共和国医药行业标准
/ —
YYT0926 2014
聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二
( ) ( )
乙基己基 酯 的定量分析
2- DEHP
ㅤㅤㅤㅤ
uantitativeanalsisofDEHPinPVCmedicaldevices
Q y
2014-06-17发布 2015-07-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
/ —
YYT0926 2014
引 言
( ) ( ) ( )
邻苯二甲酸二 乙基己基 酯 是制造医疗器械的聚氯乙烯 材料中比较常用的增塑
2- DEHP PVC
。 , , 。
剂之一 它可以提高塑料的柔软性和耐寒性 降低软化温度 改善加工性能
《 》 , 《
本标准的技术内容参考了2010年版 欧洲药典 的有关方法 通用试验方法及原理采用 中华人民
共和国药典》 年版。
2010
ㅤㅤㅤㅤ
Ⅱ
/ —
YYT0926 2014
聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二
( ) ( )
乙基己基 酯 的定量分析
2- DEHP
1 范围
。 ,
本标准给出了聚氯乙烯医疗器械中DEHP含量测定的方法 先采用薄层色谱法进行定性 再采用
紫外分光光度法进行定量。
: , 。
注 也可采用其他适宜的方法 但需经必要的方法学验证
本标准适用于使用 DEHP为增塑剂的医用聚氯乙烯制造的器械。
2 规范性引用文件
。 ,
下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅
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