YY/T 0814-2010红外光谱法评价外科植入物用辐射后超高分子量聚乙烯制品中反式亚乙烯基含量的标准测试方法.pdf

ICS11.040.40 C35 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT0814 2010 红外光谱法评价外科植入物用辐射后 超高分子量聚乙烯制品中反式亚乙烯基 ㅤㅤㅤㅤ 含量的标准测试方法 Standardtestmethodforevaluatin trans-vinleneieldinirradiated g y y ultra-hih-molecular-weihtolethlenefabricatedformsintendedforsurical g g p y y g im lantsb infraredsectrosco p y p py 2010-12-27发布 2012-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发 布 / — YYT0814 2010 红外光谱法评价外科植入物用辐射后 超高分子量聚乙烯制品中反式亚乙烯基 含量的标准测试方法 1 范围 本试验方法描述了医用植入物超高分子量聚乙烯(UHMWPE)中反式亚乙烯基团数量的测定方 , 。 法 应使用红外光谱法对材料进行分析 本试验方法依据 / 制定。 YY T0772.4 -1 。 为中心的 吸收 红外光谱法的适用性在其他文献报告中已有阐述 本方法利用以1370cm C-H ( ) , ( ) 。 峰 面积 归一化样品的厚度 通过按照 ASTM E691进行的试验室间研究 ILS进行方法验证 , 。 本标准并非试图对所涉及到的所有安全问题进行阐述 即便是那些与其使用有关的安全问题 确 , , 。 立适当的安全及健康规范 以及在应用前明确管理限制的适用性 是本标准用户自身的责任 2 规范性引用文件 。 , 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , ( ㅤㅤㅤㅤ )