YY/T 0695-2008小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法.pdf

犐犆犛１１．０４０．４０ 犆３５ 中华人民共和国医药行业标准 ／ — 犢犢犜０６９５ ２００８ 小型植入器械腐蚀敏感性的循环 动电位极化标准测试方法 ㅤㅤㅤㅤ 犛狋犪狀犱犪狉犱狋犲狊狋犿犲狋犺狅犱犳狅狉犮狅狀犱狌犮狋犻狀 犮犮犾犻犮 狅狋犲狀狋犻狅犱狀犪犿犻犮 狅犾犪狉犻狕犪狋犻狅狀 犵狔 狆 狔 狆 犿犲犪狊狌狉犲犿犲狀狋狊狋狅犱犲狋犲狉犿犻狀犲狋犺犲犮狅狉狉狅狊犻狅狀狊狌狊犮犲狋犻犫犻犾犻狋狅犳狊犿犪犾犾犾犿犾犪狀狋犱犲狏犻犮犲狊 狆 狔 狆 （ ， ） ＡＳＴＭＦ２１２９０６ＭＯＤ ２００８１０１７发布 ２０１００１０１实施 国家食品药品监督管理局 发 布 ／ — 犢犢犜０６９５ ２００８ 小型植入器械腐蚀敏感性的循环 动电位极化标准测试方法 １ 范围 　 １．１ 本测试方法利用循环（正向和反向）动电位极化评价小型金属植入医疗器械或其部件的腐蚀敏感 　 性。可以用本测试方法评价的器械包括但不仅限于以下产品：血管支架、尿道支架、滤器、血管内移植物 的支撑部件、心脏封堵器、动脉瘤夹及结扎夹、 型钉等。 Ｕ １．２ 本测试方法用于评价最终成品形式的植入器械。这些小型器械应该以其完整形式接受测试。器 　 械尺寸的上限取决于测试仪器的最大输出电流（见第 章）。这里认为诸如 和 ６ ＡＳＴＭＧ５ ＡＳＴＭＧ６１ 的测试方法可以用于材料的筛选试验。 １．３ 由于植入物的结构和尺寸的不同，本试验方法提供了一系列试样的夹具结构。 　 １．４ 本测试方法应用于由较高耐腐蚀性的金属材料制成的可植入器械。 　 １．５ 本标准并非试图对所涉及到的所有安全问题进行阐述，即便需要，也应结合其使用。确立适当的 　 安全健康的操作规范，以及在应用前明确管理权限，是本标准用户自身的责任。 ２ 规范性引用文件 　 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 ㅤㅤㅤㅤ 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 ＧＢ６６８２ 分析实验室用水规格和试验方法 　 ＡＳＴＭＦ１８２８ 尿道支架规范 　 ＡＳＴＭＧ３ 腐蚀试验中电化学测量的规范操作 　 ＡＳＴＭＧ５ 恒电位和动电位阳极极化参考试验方法 　 ＡＳＴＭＧ１５ 腐蚀和腐蚀试验的相关术语 　 ＡＳ