YY/T 0567.5-2011医疗保健产品的无菌加工　第5部分：在线灭菌.pdf

ICS11.080.01 C47 中华人民共和国医药行业标准 / — / : YYT0567.5 2011ISO13408-52006 医疗保健产品的无菌加工 : 第 部分 在线灭菌 5 ㅤㅤㅤㅤ — Asetic rocessin ofhealthcare roducts p p g p : Part5Sterilizationin lace p ( : , ) ISO13408-52006IDT 2011-12-31发布 2013-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发 布 / — / : YYT0567.5 2011ISO13408-52006 引 言 / , , 、 在制定 YY T0567.1的过程中 发现某些项目 如过滤 冻干及在线灭菌技术等需要补充大量信 , 。 息 若在相应附录中说明则内容过多 / 的本部分包含在线灭菌期间应注意的要求和指引。 / 本部分的目的是将生 YY T0567 YY T0567 产医疗产品的在线灭菌过程确认和常规控制标准化。 , / 。 通常情况下 在线灭菌之前先进行YY T0567.4中描述的在线清洗 虽然在线清洗和在线灭菌的 , 。 方法在过程上有较大差异 但它们在线处理的概念是类似的 , 建立在线灭菌技术需考虑的最重要的问题是 系统的设计应确保它们能成功地将生产设备灭菌至 预期的无菌保证水平。 ㅤㅤㅤㅤ Ⅱ / — / : YYT0567.5 2011ISO13408-52006 医疗保健产品的无菌加工 : 第 部分 在线灭菌 5 1 范围 /