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- 2019-12-01 发布于四川
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- | 2013-10-21 颁布
- | 2014-10-01 实施
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ICS11.080.01
C47
中华人民共和国医药行业标准
/ — / :
YYT0567.1 2013ISO13408-12008
代替 / —2005
YY T0567.1
医疗保健产品的无菌加工
:
第 部分 通用要求
1
ㅤㅤㅤㅤ
—
Asetic rocessin ofhealthcare roducts
p p g p
:
Part1Generalreuirements
q
( : , )
ISO13408-12008IDT
2013-10-21发布 2014-10-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
/ — / :
YYT0567.1 2013ISO13408-12008
目 次
前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ
引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ
1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1
2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1
3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 2
4 质量管理体系要素 ……………………………………………………………………………………… 6
5 无菌加工定义 …………………………………………………………………………………………… 7
6 制造环境 ………………………………………………………………………………………………… 9
7 设备……………………………………………………………………………………………………… 17
8 人员……………………………………………………………………………………………………… 19
9 产品的生产……………………………………………………………………………………………… 21
10 模拟生产 ……………………………………………………………………………………………… 25
11 无菌测试 ……………………………………………………………………………………………… 29
( )
附录A 资料性附录 流程图举例……………………………………………………………………… 30
ㅤㅤㅤㅤ
( )
附录B 资料性附录 无菌加工定义的典型要素 ……………………………………………………… 31
( )
附录C 资料性附录 特定风险举例 ……………………
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