YY/T 0506.6-2009病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服　第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法.pdf

犐犆犛１１．０４０ 犆４６ 中华人民共和国医药行业标准 ／ — ／ ： 犢犢犜０５０６．６ ２００９犐犛犗２２６１０２００６ 病人、医护人员和器械用手术单、 手术衣和洁净服 ㅤㅤㅤㅤ 第 部分：阻湿态微生物穿透试验方法 ６ ， ， ， 犛狌狉犻犮犪犾犱狉犪犲狊 狅狑狀狊犪狀犱犮犾犲犪狀犪犻狉狊狌犻狋狊狌狊犲犱犪狊犿犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲狊 犵 狆 犵 ， — 犳狅狉 犪狋犻犲狀狋狊犮犾犻狀犻犮犪犾狊狋犪犳犳犪狀犱犲狌犻犿犲狀狋 狆 狇 狆 ： 犘犪狉狋６犜犲狊狋犿犲狋犺狅犱狋狅犱犲狋犲狉犿犻狀犲狋犺犲狉犲狊犻狊狋犪狀犮犲狋狅狑犲狋犫犪犮狋犲狉犻犪犾 犲狀犲狋狉犪狋犻狅狀 狆 （ ： ， ） ＩＳＯ２２６１０２００６ＩＤＴ ２００９０６１６发布 ２０１０１２０１实施 国家食品药品监督管理局 发 布 ／ — ／ ： 犢犢犜０５０６．６ ２００９犐犛犗２２６１０２００６ 引 言 　　 有许多例证说明，在湿态下，液体可携带细菌向屏障材料迁移并透过屏障材料。例如皮肤菌群对覆 　　 盖材料的湿态穿透。 欧洲医疗器械准则明确提出制造商对防止器械相关传染病负有责任，为了证明符合这种要求并向 用户推荐产品，就需要使用经协调并认可的国际试验方法。 本部分描述的试验方法采用微生物学技术，因此预期只能在胜任这种工作的专业实验室内进行。 注：由于该方法比较复杂，不适用于常规质量控制。 ㅤㅤㅤㅤ Ⅱ ／ — ／ ： 犢犢犜０５０６．６ ２００９犐犛犗２２６１０２００６ 病人、医护人员和器械用手术单、 手术衣和洁净服 第 部分： ６ 　 阻湿态微生物穿透试验方法 警告： 本部分的使用可能涉及危害性材料、操作和设备。本部分不涉及标准使用中的所有 犢犢０５０６ 安全问题。使用本部分之前建立相应的安全与健康操作规范和确定法规限定的适应性是本部分使用者 的责任。 １ 范围 　 ／ 的本部分规定了一项试验方法及相关试验仪器（见附录 ），可用于测定材料在经受机 ＹＹ Ｔ０５０６