YY/T 0567.6-2011医疗保健产品的无菌加工　第6部分：隔离器系统.pdf

ICS11.080.01 C47 中华人民共和国医药行业标准 / — / : YYT0567.6 2011ISO13408-62005 医疗保健产品的无菌加工 : 第 部分 隔离器系统 6 ㅤㅤㅤㅤ — Asetic rocessin ofhealthcare roducts p p g p : Part6Isolatorsstems y ( : , ) ISO13408-62006IDT 2011-12-31发布 2013-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发 布 / — / : YYT0567.6 2011ISO13408-62005 引 言 “ ” 。 标记为 无菌 的医疗产品应采用适当和经确认的方法制备 当一个医疗产品拟为无菌却不能进行 , 。 、 、 , 最终灭菌时 无菌加工可以作为替代方法 这适用于溶液 悬浮液 乳剂及固体的无菌制备和灌装 也适 、 。 用于无菌处理 转移和填充那些不能最终灭菌的产品 、 。 , 、 无菌加工是一项严谨的 要求很高的专业技术 至关重要的是 制造商使用经确认的系统 经充分 、 , 。 培训的人员 受控的环境和记录完备的系统化过程 以保证生产出无菌的成品 ㅤㅤㅤㅤ Ⅱ / — / : YYT0567.6 2011ISO13408-62005 医疗保健产品的无菌加工 : 第 部分 隔离器系统 6 1 范围 / , YY T0567的本部