YY/T 0567.4-2011医疗保健产品的无菌加工　第4部分：在线清洗技术.pdf

ICS11.080.01 C47 中华人民共和国医药行业标准 / — / : YYT0567.4 2011ISO13408-42005 医疗保健产品的无菌加工 : 第 部分 在线清洗技术 4 ㅤㅤㅤㅤ — Asetic rocessin ofhealthcare roducts p p g p : Part4Clean-in-lacetechnoloies p g ( : , ) ISO13408-42005IDT 2011-12-31发布 2013-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发 布 / — / : YYT0567.4 2011ISO13408-42005 引 言 / , , 、 在制定 YY T0567.1的过程中 发现某些项目 如过滤 冻干及在线灭菌技术等需要补充大量信 , 。 息 若在相应附录中说明则内容过多 / 的本部分包含了在线清洗过程中需注意的要求和指南。 / 的本部分旨在使 YY T0567 YY T0567 医疗保健产品生产用在线清洗过程的确认和常规控制领域达到标准化。 , 在线清洗过程可在无需拆卸的情况下清洗设备的部分或整个过程系统 从而减少洁净条件下的拆 。 , 、 、 。 卸和连接 例如 可对罐体 容器 冻干管路和其他生产加工设备进行在线清洗 ( / )。 在线清洗过程后通常进行在线灭菌过程 如 YY T0567.5所述 在线清洗与在线灭菌方法在技 , 。 术上有显著区别 但在线处理的概念相似 对整个系统的设计考虑是确保在线清洗技术成功应用于清洗生产设备以达到理想洁净水平的 关键。 ㅤㅤㅤㅤ Ⅱ / — / : YYT0567.4 2011ISO13408-42005 医疗保健产品的无菌加工