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- | 2009-06-16 颁布
- | 2010-12-01 实施
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中华人民共和国医药行业标准
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犢犢犜0698.7 2009
最终灭菌医疗器械包装材料
第 部分:环氧乙烷或辐射灭菌
7
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无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸
要求和试验方法
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20090616发布 20101201实施
国家食品药品监督管理局 发 布
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犢犢犜0698.7 2009
引 言
1)标准总标题为“最终灭菌医疗器械的包装”,包括两个部分。该标准的第 部分规定了
ISO11607 1
预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的通用要
求和试验方法。该标准的第 部分规定了成形、密封和装配过程的确认要求。
2
每个无菌屏障系统必须满足 ISO116071的要求。
/ 标准可用于证实符合 规定的一项或多项要求。
YY T0698 ISO116071
ㅤㅤㅤㅤ
) : 已被 : 所代替。我国与 对应的标准是 / —
1 EN8681 1997 ISO1160712006 ISO11607 GBT19633 2005
( : , )。请注意 / 的修订情况。
ISO116072003IDT GBT19633
Ⅱ
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犢犢犜0698.7 2009
最终灭菌医疗器械包装材料
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