YY/T 0606.25-2014组织工程医疗产品　第25部分：动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法.pdf

ICS11.040.40 C45 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT0606.25 2014 组织工程医疗产品 第 部分: 25 动物源性生物材料DNA残留量测定法: ㅤㅤㅤㅤ 荧光染色法 — : Tissueenineeredmedicalroduct Part25 g p uantificationofremnantDNAinbioloicalmaterialsutilizin animal Q g g : tissuesandtheirderivativesFluorescencemethod 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT0606.25 2014 引 言 , 、 、 、 由哺乳动物细胞外基质构成的生物源性支架材料被普遍用于外科的创伤修复 肌腱 皮肤 心血管 。 , : 、 、 胃肠及下尿道组织的重建 这些细胞外基质支架材料取材于人和动物的各种组织 如 猪的皮肤 角膜 、 , , 。 、 小肠 尿道及膀胱 牛的皮肤 人的皮肤等 由于细胞膜的表位抗原 同种异体或异种的DNA以及由损 , 伤而来的小分子物质可能会引起人体广泛的免疫反应 因此动物源性基质材料的脱细胞过程被认为是 。 , 非常重要的 尽管细胞外基质材料已经被广泛用于临床 但仍然存在由于残留DNA及残留蛋白质等 。 , , 所引起的炎症和免疫反应隐患 因此 动物源性生物材料中 残留DNA定量检测是控制产品质量的重 。 , 。 要措施之一 目前 国际上还没有对该类产品残留DNA的检测方法标准 美国的FDA也没有对动物 。 。 源性生物材料残留DNA限量的具体规定 使用动物源性生物材料的医疗器械成为动物源医疗器械 国际标准化组织发布了动物源医疗器械系列标准( : ), ISO22442-12007 我国已于 2008年等同转化为 “ ” 。