YY/T 0858-2011球囊扩张血管支架和支架系统三点弯曲试验方法.pdf

ICS11.040.40 C35 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT0858 2011 球囊扩张血管支架和支架系统 三点弯曲试验方法 ㅤㅤㅤㅤ Standard uideforthree-ointbendin ofballoonexandablevascular g p g p stentsandstentsstems y 2011-12-31发布 2013-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发 布 / — YYT0858 2011 球囊扩张血管支架和支架系统 三点弯曲试验方法 1 范围 。 本标准为采用三点弯曲试验定量表征球囊扩张支架和支架系统的柔顺性提供指导 本标准用于表 征已释放支架的柔顺性和未释放支架系统中支架和球囊区域的柔顺性。 , 。 本标准不适用于支架跨距与外径比小于4∶1的样品 该类样品可采用其他方法评估 、 、 ( ) 本标准未提供用于表征自扩张支架 自扩张支架系统 内置支架 支架 人工血管 或内置支架系统 - 。 , 。 弯曲柔顺性的步骤 然而 本标准中某些内容可能对开发这些产品的三点弯曲表征方法提供有益帮助 , 尽管本标准是建立在血管支架和支架系统之上 但对于非血管球囊扩张支架和支架系统弯曲柔顺性的 , 。 表征 本标准也可提供一定参考 。 , 。 本标准采用国际单位制 括号中的数值是英寸 磅单位制下的相应数值 仅供参考 - 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 ㅤㅤㅤㅤ 弯曲柔顺性 bendin flexibilit g y 试验样品的弯曲性能。 2.2 弯曲刚度 fness bendin stif g 试验样品的抗弯曲能力。 2.3 适应