YY/T 0701-2008血细胞分析仪用校准物(品).pdf

犐犆犛１１．１００ 犆４４ 中华人民共和国医药行业标准 ／ — 犢犢犜０７０１ ２００８ 血细胞分析仪用校准物（品） 犆犪犾犻犫狉犪狋狅狉犳狅狉犺犲犿犪狋狅犾狅 犪狀犪犾狕犲狉 犵狔 狔 ㅤㅤㅤㅤ ２００８１０１７发布 ２０１００１０１实施 国家食品药品监督管理局 发 布 ／ — 犢犢犜０７０１ ２００８ 血细胞分析仪用校准物（品） １ 范围 　 本标准规定了血细胞分析仪用校准物（品）（以下简称为校准物）的术语和定义、命名与分类、技术要 求、试验方法、检验规则、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于血细胞分析仪用校准物。本校准物用于校准血细胞分析仪（又称血液分析仪）的 、 、 、 ／ 、 个参数，从而建立血细胞分析仪测量结果的计量学溯源性。 ＷＢＣ ＲＢＣＨＧＢＭＣＶ ＨＣＴ ＰＬＴ５ ２ 规范性引用文件 　 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 — 工业产品使用说明书 总则 ＧＢ９９６９．１ １９９８ 　 　 ／ — 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考物质的说明 ＧＢＴ１９７０３ ２００５ 　 　 　 （ ： ， ） ＩＳＯ１５１９４２００２ＩＤＴ — 通用计量术语及定义 ＪＪＦ１００１ １９８８ 　 — ／ 指南 ： 标准物质常用术语和定义 ＪＪＦ１００５ ２００５ＩＳＯ ３０１９９２ 　 ／ — 临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则 ＷＳ Ｔ１２４ １９９９ 　 ㅤㅤㅤㅤ ／ — 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量 ＧＢＴ２１４１５ ２００８ 　 　 　 学溯源性（ ： ， ） ＩＳＯ１７５１１２００３ＩＤＴ ３ 术语和定义 　 下列术语和定义适用于本标准。 ３．１ 参考物质 ， 狉犲犳犲狉犲狀犮犲犿犪狋犲狉犻犪犾犚犕 　 具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装