YY/T 0698.9-2009最终灭菌医疗器械包装材料　第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料　要求和试.pdf

犐犆犛１１．０８０．０４０ 犆３１ 中华人民共和国医药行业标准 ／ — 犢犢犜０６９８．９ ２００９ 最终灭菌医疗器械包装材料 第 部分：可密封组合袋、卷材和盖材 ９ ㅤㅤㅤㅤ 生产用无涂胶聚烯烃非织造布 材料 要求和试验方法 　 — 犘犪犮犽犪犻狀犿犪狋犲狉犻犪犾狊犳狅狉狋犲狉犿犻狀犪犾犾 狊狋犲狉犻犾犻狕犲犱犿犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲狊 犵 犵 狔 ： 犘犪狉狋９犝狀犮狅犪狋犲犱狀狅狀狑狅狏犲狀犿犪狋犲狉犻犪犾狊狅犳 狅犾狅犾犲犳犻狀犲狊犳狅狉狌狊犲犻狀狋犺犲犿犪狀狌犳犪犮狋狌狉犲 狆 狔 ， — 狅犳狊犲犪犾犪犫犾犲 狅狌犮犺犲狊狉犲犲犾狊犪狀犱犾犻犱狊 犚犲狌犻狉犲犿犲狀狋狊犪狀犱狋犲狊狋犿犲狋犺狅犱狊 狆 狇 ２００９０６１６发布 ２０１０１２０１实施 国家食品药品监督管理局 发 布 ／ — 犢犢犜０６９８．９ ２００９ 引 言 　　 １）标准总标题为“最终灭菌医疗器械的包装”，包括两个部分。该标准的第 部分规定了 ＩＳＯ１１６０７ １ 　　 预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的通用要 求和试验方法。该标准的第 部分规定了成形、密封和装配过程的确认要求。 ２ 每个无菌屏障系统必须满足 ＩＳＯ１１６０７１的要求。 ／ 标准可用于证实符合 规定的一项或多项要求。 ＹＹ Ｔ０６９８ ＩＳＯ１１６０７１ ㅤㅤㅤㅤ ） ： 已被 ： 所代替。我国与 对应的标准是 ／ — １ ＥＮ８６８１ １９９７ ＩＳＯ１１６０７１２００６ ＩＳＯ１１６０７ ＧＢＴ１９６３３ ２００５ 　　 　 （ ： ， ）。请注意 ／ 的修订情况。 ＩＳＯ１１６０７２００３ＩＤＴ ＧＢＴ１９６３３ Ⅱ ／ — 犢犢犜０６９８．９ ２００９ 最终灭菌医疗器械包装材料 第 部分：可密封组合袋、卷材和盖材