YY/T 0818.1-2010医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南　第1部分：组成和未固化材料.pdf

ICS11.040.20 C31 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT0818.1 2010 、 、 医用有机硅弹性体 凝胶 泡沫标准指南 : 第 部分 组成和未固化材料 1 ㅤㅤㅤㅤ , Guideforsiliconeelastomers — elsandformsusedinmedicala lications g pp : Part1Formulationanduncuredmaterials 2010-12-27发布 2012-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发 布 / — YYT0818.1 2010 引 言 , 由有机硅弹性体制成的医疗器械被广泛应用于公共医疗 并在许多应用领域中具有生物安全使用 。 。 史 本指南可使用户了解这类弹性体的配方是对最终器械生物相容性最原始的影响 有机硅弹性体的 , 。 制作也会对最终产品的生物相容性带来影响 在本指南的第 部分则涉及了有机硅弹性体的制作 2 , , 。 ( 本指南分为两部分 一部分涉及配方 一部分则涉及制作 本指南所提供的信息 和进一步研究的 ) 。 建议 可作为使用者查找有机硅配方的生物学影响的指南 制造商的责任是在其工业化生产中执行标 。 , 。 准 制造商可以在执行标准中有所偏离 前提是对这些偏离提供相应的依据 , 有机硅弹性体的生物相容性问题可分为几个级别 但最终器械的制造商需根据器械的预期使用进 行生物学评价。 ( / / ) , 当材料按公认的质量标准 如 GBT19001和现行法规 生产管理规范 生产时 其生物性能和物理 性能会更具有重现性。 ㅤㅤㅤㅤ Ⅱ / —