YY/T 0809.4-2018外科植入物　部分和全髋关节假体　第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求.pdf

ICS11.040.40 C35 中华人民共和国医药行业标准 / — / : YYT0809.4 2018ISO7206-42010 代替 / — YY T0809.4 2010 外科植入物 部分和全髋关节假体 : 第 部分 带柄股骨部件疲劳性能 4 ㅤㅤㅤㅤ 试验和性能要求 — — Im lantsforsurer Partialandtotalhi ointrostheses p g y pj p : Part4Determinationofendurance roertiesand p p erformanceofstemmedfemoralcom onents p p ( : , ) ISO7206-42010IDT 2018-09-28发布 2019-10-01实施 国家药品监督管理局 发 布 / — / : YYT0809.4 2018ISO7206-42010 引 言 , , 前一版本部分的一些方面没有充分描述 试验方法的一些方面没有反映实际的试验惯例 如下 所述: ) 。 “ a 前倾式股骨柄的试验条件会导致矢状面上弯曲力显著降低 对比于非前倾股骨柄的 最差情 ”, “ ”, 况 这种测试条件因为没有考虑此类股骨柄植入人体时的旋转而成为 最佳情况 故不能反 映出在人体中的高应力情况。 ) 没有考虑 值小于 的股骨柄的测试情况。 b CT 120mm 注:CT值是指股骨头球心到股骨柄最远端点的距离。 ) / — , , / — 与 相比 包埋水平发生了改变 但与相应的 中规定 c YY T0809.4 2010