YY/T 0811-2010外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量　聚乙烯制品标准要求.pdf

ICS11.040.40 C35 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT0811 2010 外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量 聚乙烯制品标准要求 ㅤㅤㅤㅤ — Standard uideforextensivelirradiation Crosslinkedultra-hihmolecular g y g weihtolethlenefabricatedformsforsuricalim lanta lications g p y y g p pp 2010-12-27发布 2012-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发 布 / — YYT0811 2010 外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量 聚乙烯制品标准要求 1 范围 本标准涉及以满足 / 、 / 所有要求的纯树脂粉料和固化形成的高交联超 GBT19701.1GBT19701.2 ( )。 高分子量聚乙烯材料 制品 、 剂量的电离辐射处理的超高分子量 本标准不包括只接受过气体等离子 环氧乙烷或小于 40kGy , 。 聚乙烯 即只经过常规灭菌处理的材料 本标准仅适用于经 射线和电子束电离辐射源大剂量辐射的 材料。 γ UHMWPE 。 、 上述制品的机械性能与其在体内性能之间的具体关系尚未确定 虽然科学家致力于聚合物特性 , 。 聚合物结构和聚合物设计之间关系的研究 但上述关系还未得到圆满解释 下述机械试验常用于评估 , 。 制造程序的可重复性 适用于不同材料的比较研究 。 下述警示文字仅适用于本标准第 章的试验方法部分 本标准并非试图对所涉及的所有安全问题 5 , 。 , 进行阐述 即便是那些与其使用有关的安全问题 确立适当的安全及操作规范 以及在应用前明确管理 , 。 限制的适用性 是本标准用户自身的责任 2 规范性引用文件